Rusia aprueba la vacuna contra el coronavirus antes de que se completen los ensayos clínicos finales

Written by on August 11, 2020


El presidente Vladimir Putin dijo el martes que Rusia se había convertido en el primer país del mundo en otorgar la aprobación regulatoria a una vacuna contra el coronavirus, después de menos de dos meses de pruebas en humanos, una medida aclamada por Moscú como evidencia de su destreza científica.

La vacuna, desarrollada por el Instituto de Investigación de Epidemiología y Microbiología de Gamaleya, aún debe completar los ensayos finales, lo que genera serias preocupaciones entre algunos expertos científicos sobre la velocidad de su aprobación, pero el conglomerado empresarial ruso Sistema ha dicho que espera ponerlo en producción en masa antes de fin de año.

A los trabajadores sanitarios rusos que tratan a pacientes con COVID-19 se les ofrecerá la posibilidad de ofrecerse como voluntarios para vacunarse en las próximas semanas, dijo una fuente a Reuters el mes pasado.

La aprobación regulatoria allana el camino para la inoculación masiva de la población rusa y las autoridades esperan que permita que la economía, que ha sido golpeada por las consecuencias del virus, vuelva a su plena capacidad.

Rusia ha registrado casi 15.000 muertes por COVID-19, con más de 890.000 casos confirmados, según el seguimiento de la Universidad Johns Hopkins.

Kirill Dmitriev, director del fondo soberano de riqueza de Rusia, elogió el desarrollo como un “momento Sputnik” histórico, comparable al lanzamiento de la Unión Soviética en 1957 del Sputnik 1, el primer satélite del mundo.

La vacuna se comercializará con el nombre de 'Sputnik V' en los mercados extranjeros, dijo.

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Dmitriev dijo que Rusia ya había recibido solicitudes extranjeras de mil millones de dosis. Se han obtenido acuerdos internacionales para producir 500 millones de dosis anuales, y también se espera que la vacuna se produzca en Brasil.

Dijo que se esperaba que los ensayos clínicos comenzaran pronto en los Emiratos Árabes Unidos y Filipinas.

Pero solo alrededor del 10 por ciento de los ensayos clínicos tienen éxito, y la velocidad a la que Rusia ha avanzado, aprobando una vacuna antes de que terminen las etapas finales de los ensayos para probar la seguridad y la eficacia, ha preocupado a algunos científicos, que Temo que Moscú esté anteponiendo el prestigio nacional a la seguridad.

Hablando en una reunión del gobierno en la televisión estatal, Putin desestimó esas preocupaciones, diciendo que la vacuna, desarrollada por el Instituto Gamaleya de Moscú, era segura y que incluso había sido administrada a una de sus hijas.

“Sé que funciona con bastante eficacia, forma una fuerte inmunidad y, repito, ha pasado todos los controles necesarios”, dijo Putin.

Dijo que esperaba que la producción en masa comenzara pronto.

La Organización Mundial de la Salud dice que no ha recibido suficiente información sobre la vacuna rusa COVID-19 para evaluarla. Jarbas Barbosa, subdirector de su sucursal regional, la Organización Panamericana de la Salud, dijo el martes que los planes para producir la posible vacuna en Brasil no deberían seguir adelante hasta que se completen las Fase 2 y 3 de los ensayos para garantizar su seguridad y efectividad.

“Cualquier productor de vacunas tiene que seguir este procedimiento que garantiza que es seguro y tiene la recomendación de la OMS”, dijo en una sesión informativa virtual desde Washington.

'Reckless' para dar la aprobación en esta etapa: experto

La aprobación de la vacuna por parte del Ministerio de Salud se produce antes del inicio de un ensayo más grande que involucra a miles de participantes, comúnmente conocido como ensayo de fase 3 .

Estos ensayos, que requieren una cierta tasa de participantes que contraen el virus para observar el efecto de la vacuna, normalmente se consideran precursores esenciales para que una vacuna reciba la aprobación regulatoria.

La Asociación de Organizaciones de Ensayos Clínicos (OTCA) con sede en Moscú, un organismo comercial que representa a los principales fabricantes de medicamentos del mundo en Rusia, instó esta semana al Ministerio de Salud a posponer la aprobación hasta que el ensayo final se haya completado con éxito.

Un científico trabaja dentro del laboratorio de Moscú del Instituto de Investigación de Epidemiología y Microbiología de Gamaleya durante la producción y las pruebas de laboratorio de una vacuna contra el coronavirus. (Fondo de Inversión Directa de Rusia / Reuters)

En una carta al ministerio, se decía que existían altos riesgos asociados con el registro de un medicamento antes de que eso sucediera .

“Es durante esta fase que se recopilan las principales pruebas de la eficacia de una vacuna, así como información sobre las reacciones adversas que podrían aparecer en determinados grupos de pacientes: personas con inmunidad debilitada, personas con enfermedades concomitantes, etc. adelante “, dijo.

La asociación le dijo al reportero independiente Dan Ashby que estima que la vacuna hasta ahora ha sido probada en solo 76 personas. Al 31 de julio, la Organización Mundial de la Salud enumera dos ensayos de Fase 1 (pequeñas pruebas de seguridad tempranas con voluntarios sanos) para la vacuna. Cada uno, que involucra a 38 voluntarios, se completó el 15 de agosto y no se han publicado resultados.

La vacuna es una vacuna de vector viral no replicante similar en tecnología a la que están desarrollando la Universidad de Oxford y AstraZeneca. Utiliza dos adenovirus diferentes como portadores para llevar las proteínas del coronavirus al cuerpo y provocar una respuesta inmune.

Algunos expertos internacionales también han cuestionado la velocidad a la que Rusia aprobó su vacuna.

“Normalmente, es necesario realizar la prueba a un gran número de personas antes de aprobar una vacuna”, dijo Peter Kremsner, del Hospital Universitario de Tuebingen, Alemania, que actualmente prueba la vacuna contra el coronavirus de CureVac en ensayos clínicos.

“En ese sentido, creo que es imprudente hacer eso [approve it] si todavía no se ha hecho la prueba a mucha gente”.

Dr. Zain Chagla, especialista en enfermedades infecciosas del St. Josephs 'Health Center en Hamilton, dijo a CBC News que eso se debe a que muchos efectos secundarios solo aparecen en un pequeño porcentaje de la población. Por ejemplo, tendrías que probar a 200 voluntarios para ver un efecto secundario importante que afecta al 0,5% de las personas vacunadas.

“Es muy peligroso escalar esto a toda una población sin hacer esos ensayos”, dijo.

La efectividad de la vacuna tampoco ha sido probada, dijo. El hecho es, dijo, que una respuesta inmune en el laboratorio no significa necesariamente protección.

“Existe una posibilidad significativa de que esto no funcione o cause daño”.

Tampoco la administración de esto al público sustituye a una Fase 3 …


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