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Esto es lo que debe suceder antes de que todos podamos vacunarnos contra COVID-19

Written by on May 25, 2020


COVID-19 ha cambiado nuestras vidas, y todos hemos escuchado que no habrá ningún regreso a “normal” hasta que haya una vacuna para SARS-CoV- 2, el coronavirus que ha causado la pandemia. ¿Pero cuánto tiempo llevará eso? ¿Qué pasos deben suceder en el camino? y donde estamos ahora? Aquí hay una mirada más cercana.

¿Cuánto tiempo llevará desarrollar una vacuna contra el coronavirus?

Cuando la Organización Mundial de la Salud nombró la enfermedad por primera vez en febrero, dijo que la primera vacuna no estaría disponible durante 18 meses . Desde entonces, los expertos estadounidenses han dicho que probablemente tomaría de 12 a 18 meses mientras que la Agencia Europea de Medicamentos ha dicho que una vacuna podría ser aprobada en aproximadamente un año en un escenario “optimista” .

Eso es mucho más rápido que el cinco a 10 años que normalmente lleva desarrollar una vacuna.

RELOJ | La carrera para desarrollar una vacuna COVID-19:

Chris Glover analiza el proceso involucrado en el desarrollo de una vacuna que el mundo entero está esperando en. 3:03

¿Cómo va el desarrollo de la vacuna para COVID-19?

La buena noticia: va mucho más rápido de lo normal .

Los primeros ensayos de vacunas humanas comenzaron en marzo solo dos meses después de que se identificaran el virus y la enfermedad. Con la epidemia de SARS en 2009, tardó 20 meses para que una vacuna llegara a la etapa en que estaba lista para la prueba en humanos, aunque la vacuna nunca se desarrolló, ya que la epidemia había terminado para entonces.

Hasta el 15 de mayo, la Organización Mundial de la Salud informó que había 110 vacunas candidatas en evaluación preclínica en todo el mundo, y ocho en ensayos de fase 1 y fase 2 en humanos. Health Canada aprobó un ensayo de fase 1 en Halifax .

¿Cómo se les ocurre a los científicos candidatos a vacunas?

Las vacunas funcionan al introducir su sistema inmunitario a un germen o un fragmento de germen para que lo reconozca y aprenda a combatirlo. Las estrategias para atacar el nuevo coronavirus incluyen el uso de:

  • Un virus debilitado pero “vivo”.
  • Un virus muerto o inactivado.
  • Un componente o pieza reconocible del virus, como una proteína o azúcar.
  • ARN o ADN genéticamente modificados: este es un nuevo enfoque que se está probando para este coronavirus. En la mayoría de los casos, se dirige al material genético con instrucciones para hacer la proteína S, que forma las espigas en forma de corona en la superficie que le da su nombre al coronavirus y se une a las células humanas para infectarlas.

Las pruebas de laboratorio iniciales en placas de Petri y tubos de ensayo muestran si un enfoque particular tiene el potencial de ser eficaz como vacuna.

Hasta el 15 de mayo, la Organización Mundial de la Salud informó que había 110 vacunas candidatas en evaluación preclínica en todo el mundo, y ocho en ensayos de fase 1 y fase 2 en humanos. (Dado Ruvic / Ilustración / Reuters)

¿Qué es la evaluación preclínica?

Las pruebas que no involucran a los humanos se llaman ” preclinicial. “

Una vez que un candidato a vacuna se muestra prometedor en el laboratorio, se realizan pruebas en animales para demostrar que es seguro y efectivo.

La Organización Mundial de la Salud dice que esas pruebas se utilizan para ayudar:

  • Asegúrese de que ninguno de los ingredientes sea tóxico o reaccione con trazas de impurezas para producir efectos tóxicos, y que no interactúen negativamente con otras vacunas administradas al mismo tiempo.
  • Determine la dosis necesaria para inducir una respuesta inmune.

Las pruebas en animales generalmente demoran de tres a seis meses, según la Clínica Mayo, con sede en EE. UU. .

Sin embargo, los animales no necesariamente reaccionan de la misma manera que los humanos a un agente infeccioso como un virus o una vacuna. Es por eso que las vacunas que pasan por la evaluación preclínica no necesariamente se convierten en vacunas.

¿Qué es un ensayo clínico de fase 1?

Una vez que se ha demostrado que una vacuna es segura y efectiva en animales, las primeras pruebas en voluntarios humanos, ensayos clínicos de fase 1, se realizan principalmente para prueba de seguridad.

Por lo general, involucran 10 a 100 adultos sanos incluso si no son el grupo de edad objetivo. Según los Centros para el Control de Enfermedades de EE. UU., Tienen la intención de averiguar:

  • ¿Es segura la vacuna?
  • ¿Funciona?
  • ¿Hay efectos secundarios graves?
  • ¿Cómo se relaciona el tamaño de la dosis con los efectos secundarios?

La fase 1 del ensayo de la vacuna contra el coronavirus que se realizó en Halifax comenzó con “voluntarios muy sanos” entre las edades de 18 y 55 años. Se agregarán voluntarios mayores de 65 años si los primeros ensayos muestran que la vacuna es segura.

Los voluntarios son típicamente monitoreados durante seis a 12 meses pero los ensayos de fase 2 pueden comenzar antes de que la fase 1 se complete si la vacuna parece segura. Eso es lo que está sucediendo con algunos ensayos de vacunas contra el coronavirus, que están comenzando la fase 2 después de solo unas pocas semanas de ensayos exitosos de fase 1.

Esta es una ilustración médica del nuevo coronavirus, SARS-CoV-2. Muchos investigadores de vacunas se están centrando en la proteína espiga del virus, las estructuras en forma de cono que se muestran aquí en verde. (Maria Voigt / RCSB PDB)

¿Qué es un ensayo clínico de fase 2?

El ensayo de fase 2 más grande involucra varios cientos de voluntarios sanos, esta vez del grupo objetivo de la vacuna. Las preguntas clave en esta etapa son:

  • ¿Cuáles son los efectos secundarios a corto plazo más comunes?
  • ¿Cómo responden los sistemas inmunitarios de los voluntarios?
  • ¿Cuál es la dosis óptima para la vacuna y cuándo debe administrarse?

Ensayos de fase 2 para La vacuna que se está probando en Canadá llevará seis meses, dijo Scott Halperin, director del Centro Canadiense de Vacunología de la Universidad Dalhousie en Halifax, que está llevando a cabo los primeros ensayos clínicos en Canadá.

¿Qué es un ensayo clínico de fase 3?

Esta fase generalmente involucra aún más voluntarios – hasta 30,000 personas – de la población susceptible a la enfermedad, que incluye a todos edades en el caso de COVID-19. Las preguntas clave en este punto son:

  • ¿Es efectiva la vacuna para proteger contra la enfermedad en el tipo de paciente que probablemente la use?
  • ¿Es correcta la dosis?
  • ¿Es segura la vacuna?
  • ¿Cuáles son los efectos secundarios más comunes?
  • ¿Hay algún efecto secundario o razón por la cual ciertas personas no deberían recibir la vacuna?

La fase 3 puede durar años.

{UncientíficoexaminalascélulasinfectadasconCOVID-19bajounmicroscopiodurantelainvestigacióndeunavacunacontralaenfermedadporcoronavirusenunlaboratoriodebiotecnologíaBIOCADempresaenSanPetersburgoRusiael20demayode2020 (Anton Vaganov / Reuters)

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