El segundo ensayo de la vacuna COVID-19 se detiene por una enfermedad inexplicable

Written by on October 17, 2020


Se pausó un estudio en etapa tardía del candidato a vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson mientras la compañía investiga si la “enfermedad inexplicable” de un participante del estudio está relacionada con la vacuna.

La compañía dijo en un comunicado el lunes por la noche que las enfermedades, los accidentes y otros supuestos eventos adversos “son una parte esperada de cualquier estudio clínico, especialmente los estudios grandes”, pero que sus médicos y un panel de monitoreo de seguridad Intente determinar qué pudo haber causado la enfermedad.

La pausa es al menos la segunda de este tipo que ocurre entre varias vacunas que han alcanzado pruebas finales a gran escala en los EE. UU.

La compañía se negó a revelar más detalles sobre la enfermedad, citando la privacidad del participante.

Las interrupciones temporales de grandes estudios médicos son relativamente comunes. Pocos se hacen públicos en los ensayos de medicamentos típicos, pero el trabajo para hacer una vacuna contra el coronavirus ha aumentado las apuestas sobre este tipo de complicaciones.

Las empresas deben investigar cualquier reacción grave o inesperada que ocurra durante la prueba de drogas. Dado que estas pruebas se realizan en decenas de miles de personas, algunos problemas médicos son una coincidencia. De hecho, uno de los primeros pasos que la compañía dijo que tomará es determinar si la persona recibió la vacuna o un placebo.

La parada fue reportada por primera vez por el sitio de noticias de salud STAT.

La prueba de etapa final de una vacuna hecha por AstraZeneca y la Universidad de Oxford permanece en espera en los EE. UU. Mientras los funcionarios examinan si una enfermedad en su ensayo representa un riesgo de seguridad. Ese ensayo se detuvo cuando una mujer desarrolló síntomas neurológicos graves compatibles con mielitis transversa, una inflamación poco común de la médula espinal, dijo la compañía. Las pruebas de esa empresa se han reiniciado en otros lugares.

Johnson & Johnson tenía como objetivo inscribir a 60.000 voluntarios para demostrar si su enfoque de dosis única es seguro y protege contra el coronavirus. Otras vacunas candidatas en los EE. UU. Requieren dos inyecciones.

Ver | Pausar el ensayo de la vacuna COVID-19 es una “conducta estándar”, dice el experto:


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